ویروس کرونا ویروس (COVID-19): FDA آنتی بادی های مونوکلونال را برای درمان COVID-19 مجاز می داند

بهار نقره ، خانم،21 نوامبر 2020/ PRNewswire / - امروز ، اداره غذا و داروی ایالات متحده آمریکا یک نامه صادر کردمجوز استفاده اضطراری (EUA)برای استفاده از کازیروییماب و ایمدویماب برای درمان COVID-19 خفیف تا متوسط ​​در بزرگسالان و بیماران کودکان (12 سال یا بیشتر با وزن حداقل 40 کیلوگرم) با نتایج مثبت SARS-CoV- 2 آزمایش ویروسی و افرادی که در معرض خطر بالایی برای پیشرفت به COVID-19 شدید هستند. این شامل کسانی است که 65 سال سن یا بیشتر دارند و یا دارای برخی از بیماری های مزمن پزشکی هستند.

در یک کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به COVID-19 ، نشان داده شد که casirivimab و imdevimab که با هم تجویز می شوند ، در طی 28 روز پس از درمان نسبت به COVID-19 بستری در بیمارستان یا ویزیت های اتاق اورژانس در بیماران در معرض خطر پیشرفت بیماری در مقایسه با دارونما ، کاهش می یابد. ایمنی و اثربخشی این روش درمانی تحقیقاتی برای استفاده در درمان COVID-19 همچنان مورد ارزیابی قرار می گیرد.

Casirivimab و imdevimab باید با هم تزریق داخل وریدی (IV) تجویز شوند.

Casirivimab و imdevimab مجاز به بیمارانی نیستند که به دلیل COVID-19 در بیمارستان بستری شده و یا به دلیل COVID-19 نیاز به اکسیژن درمانی دارند. هیچ مزیتی از درمان با کازیروییماب و ایمدویماب در بیمارانی که به دلیل COVID-19 بستری شده اند ، مشاهده نشده است. آنتی بادی های مونوکلونال ، مانند کازیروییماب و ایمدویماب ، ممکن است با نتایج بالینی بدتری همراه باشند ، در صورتی که به بیماران بستری در COVID-19 که به اکسیژن جریان بالا یا تهویه مکانیکی نیاز دارند ، تجویز می شوند.

کمیساریای FDA گفت: "FDA همچنان متعهد به پیشرفت بهداشت عمومی ملت در طی این بیماری همه گیر بی سابقه است. مجاز بودن این روش های درمانی با آنتی بادی مونوکلونال ممکن است به بیماران سرپایی کمک کند تا از بستری شدن در بیمارستان جلوگیری کنند و از بار سیستم بهداشت و درمان ما بکاهند."استفان ام هان، MD: "به عنوان بخشی از برنامه تسریع درمان Coronavirus ، FDA با استفاده از هر مسیر ممکن ، درمان های جدید را در اسرع وقت در دسترس بیماران قرار می دهد در حالی که مطالعه ایمنی و اثربخشی این روش های درمانی را ادامه می دهد."

آنتی بادی های مونوکلونال پروتئین های ساخته شده در آزمایشگاه هستند که توانایی سیستم ایمنی بدن را برای مقابله با عوامل بیماری زای مضر مانند ویروس ها تقلید می کنند. Casirivimab و imdevimab آنتی بادی های مونوکلونال هستند که به طور خاص علیه پروتئین سنبله SARS-CoV-2 هدایت می شوند ، طراحی شده برای جلوگیری از اتصال ویروس و ورود آن به سلول های انسانی.

وی افزود: "مجوز اضطراری این آنتی بادی های مونوكلونال كه با هم تجویز می شوند ، ابزار دیگری برای مقابله با بیماری همه گیر به پزشكان ارائه می دهد"پاتریزیا کاوازونی، MD ، سرپرست مرکز FDA برای ارزیابی و تحقیقات مواد مخدر FDA. "ما به تسهیل توسعه ، ارزیابی و در دسترس بودن درمانهای COVID-19 ادامه خواهیم داد."

صدور EUA با تأیید FDA متفاوت است. FDA در تعیین اینکه آیا EUA صادر می کند ، کل شواهد علمی موجود را ارزیابی می کند و هر گونه خطرات شناخته شده یا بالقوه را با مزایای شناخته شده یا بالقوه محصول برای استفاده در موارد اضطراری به دقت متعادل می کند. براساس بررسی FDA از کل شواهد علمی موجود ، آژانس تشخیص داده است که منطقی است که باور کنیم کازیروییماب و ایمدویماب که با هم تجویز می شوند در درمان بیماران با COVID-19 خفیف یا متوسط ​​م effectiveثر است. هنگامی که برای درمان COVID-19 برای جمعیت مجاز استفاده می شود ، مزایای شناخته شده و بالقوه این آنتی بادی ها بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه است. هیچ درمان جایگزین کافی ، تأیید شده و در دسترس برای casirivimab و imdevimab وجود ندارد که به طور مشترک برای جمعیت مجاز انجام شود.

داده های پشتیبانی کننده این EUA برای casirivimab و imdevimab بر اساس یک آزمایش بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما در 799 بزرگسال غیر بستری در بیمارستان با علائم خفیف تا متوسط ​​COVID-19 است. از این بیماران ، 266 نفر یک بار تزریق داخل وریدی 2400 میلی گرم کازیروییماب و ایمدویماب (1200 میلی گرم از هر یک) ، 267 نفر 8000 میلی گرم کازیروییماب و ایمدویماب (4000 میلی گرم از هر یک) و 266 نفر دارونما دریافت کردند ، ظرف سه روز پس از کسب مثبت آزمایش ویروسی SARS-CoV-2.

نقطه پایانی اولیه تعیین شده برای آزمایش تغییر میانگین وزنی در زمان ویروس از ابتدا بود. کاهش بار ویروسی در بیماران تحت درمان با casirivimab و imdevimab بیشتر از بیماران تحت درمان با دارونما در روز هفت بود. با این حال ، مهمترین مدرکی که نشان می دهد کازیروییماب و ایمدویماب با هم تجویز می شوند از نقطه انتهایی ثانویه از پیش تعریف شده ویزیتهای مراجعه کننده به پزشکی مربوط به COVID-19 ، به خصوص بستری شدن در بیمارستان و ویزیتهای اورژانس در طی 28 روز پس از درمان ناشی می شود. برای بیماران در معرض خطر پیشرفت بیماری ، بستری شدن در بیمارستان و ویزیت های اورژانس به طور متوسط ​​در 3٪ بیماران تحت درمان با کازیروییماب و ایمدوودیماب در مقایسه با 9٪ در بیماران تحت درمان با دارونما رخ داده است. اثرات روی بار ویروسی ، کاهش بستری شدن در بیمارستان و ویزیت های ER در بیمارانی که از هر دو دو دو داروی کازیروییماب و ایمدویماب دریافت می کردند ، مشابه بود.

طبق EUA ، برگه هایی از اطلاعات مهم درباره استفاده از casirivimab و imdevimab که با هم تجویز می شوند در درمان COVID-19 به عنوان مجاز باید در دسترس باشدارائه دهندگان مراقبت های بهداشتیو بهبیماران و مراقبان. این برگه های حقوقی شامل دستورالعمل های دوز ، عوارض جانبی بالقوه و تداخلات دارویی است. عوارض جانبی احتمالی casirivimab و imdevimab عبارتند از: آنافیلاکسی و واکنش های مربوط به تزریق ، تب ، لرز ، کهیر ، خارش و گرگرفتگی.

EUA برای شرکت Regeneron Pharmaceuticals Inc صادر شد.

منابع اضافی:

• نامه مجاز Casirivimab و Imdevimab EUA
• سوالات متداول در مورد مجوز استفاده اضطراری برای Casirivimab و Imdevimab
• مجوز استفاده اضطراری: درمان
• بیماری ویروس کرونا (COVID-19)

تماس با رسانه:Chanapa Tantibanchachai، 202-384-2219

سوالات مصرف کننده:پست الکترونیکیا 888-INFO-FDA

FDA ، آژانس موجود در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده ، با اطمینان از ایمنی ، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی ، واکسن ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسان و تجهیزات پزشکی ، از سلامت عمومی محافظت می کند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت تأمین مواد غذایی ، مواد آرایشی ، مکمل های غذایی ، محصولاتی است که باعث تشعشعات الکترونیکی و همچنین تنظیم محصولات دخانیات می شود.

SOURCE سازمان غذا و داروی ایالات متحده